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中国首部《中华人民共和国疫苗管理法》将于12月1日开始实施,立足于对行业实施全过程、全环节、全方面严格监管,同时“鼓励疫苗生产规模化、集约化”,因此也被业内解读为将加速小型疫苗生产企业的退出,推动行业整合。据悉,国家药品监管部门将对每批产品的审核、检验以及签发更趋严格,并抽调专 家到现场核实每一批次疫苗的安全情况,疫苗监管力度将再度加码。
早在今年2月底,工信部就研究制定推动疫苗行业重组整合工作方案,统计显示,目前我国有45家疫苗生产企业,可生产60种以上的疫苗。对于既往没有疫苗生产文号的企业规定不能申请生产文号,甚至临床研究也受限,将对中小型疫苗创新企业形成巨大冲击。业内人士表示,目前国内疫苗生产企业多且竞争激烈,而国外龙头企业则占据市场90%以上份额,未来行业资源将向高市占率的优质疫苗生产企业倾斜。有法律专 家认为,未来财政可能会划拨经费,补贴已经通过WHO预认证的产品,中国疫苗生产企业有望加快进军国际市场。
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